益友视点 | 药品专利制度系列（二）：我国药品专利期限补偿制度

诺华公司的“格列卫”，是《我不是药神》中的抗癌救命药，也是成功的畅销专利药。2013年4月，格列卫在中国的基础专利到期，同年，豪森药业和江苏正大天晴的仿制药相继上市，2014年石药集团的仿制药获批上市，仿制药使得诺华公司格列卫价格由最初的23500元/盒/月降低为约11000元/盒/月，市场份额被分走了近20%。随后，2015年其美国基础专利保护期满，太阳制药的仿制药也在美国获批上市。诺华公司2016年年报显示，格列卫销售额降低29%。可见，药品专利到期后，仿制药进入市场，原研药价格迅速下跌且市场份额被瓜分，原研药企和仿制药企竞争激烈。

1、未建立药品专利制度时，专利到期原研药仍独占市场

图2-1

未建立药品专利制度时，药品研发、专利授权和上市注册行政审批耗时久，且都在20年专利保护期内，导致原研药的专利有效期大大减损。仿制药企等原研药专利有效期届满才能开展临床研究和准备上市注册审批，真正上市时间距离专利到期日长达数年。在这期间，原研药仍然独占市场，无形地延长了其专利保护的期限。

2、引入Bolar例外规定，保护仿制药企的利益

图2-2

2008年《专利法》引入药品专利保护例外规定（Bolar例外规定，源于1983年美国Roche公司诉Bolar公司侵犯药品专利权纠纷），从法律上明确了仿制药企在专利保护期满前为药品研发和提交上市审批准备资料而制造、使用专利产品的，不视为侵权。该规定保证仿制药能在专利到期后第一时间上市，缩短了原研药的市场独占期，极大地提高了药物可及性。

2008年修改后的《专利法》 第六十九条“不视为侵犯专利权”的情形中，增加了第五款规定，“（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”。至此，Bolar例外制度在我国正式建立。

3、设置专利期补偿，维护原研药企和公众的利益

图2-3

Bolar例外制度缩短了原研药的市场独占期，药品专利制度向仿制药企倾斜，一定程度上打击了原研药的积极性。仿制药企可以合法地在专利到期之前准备行政审批，专利到期后迅速抢占市场。

为了平衡原研药企和仿制药企的利益，2020年《专利法》第四十二条规定，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过5 年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14 年。该规定弥补了原研药被减损的专利保护期，激励药企的创新积极性，维护公众利益。