仿制药在原研药专利保护期内获批上市，实践中屡见不鲜。原研药企（专利权人或者利害关系人一般是原药企，故本文简称原研药企）只能眼睁睁看着仿制药挤占市场，被动等待仿制药上市销售后“维权”。而仿制药虽然获得上市许可，却面临着上市后随时可能会被禁令停止销售、赔偿损失等不确定的风险。如侵权成立，仿制药停产下架，患者只能转向高价的原研药，影响药品的可及性，导致公众利益受损。
2019年4月，阿斯利康起诉江苏奥赛康药业，认为奥赛康的仿制药沙格列汀片落入了其ZL01806315.2号发明专利的保护范围，该化合物专利将于2021年3月5日到期。沙格列汀仿制药已于2019年1月获得国家药监局批准上市，是国内首个通过一致性评价的沙格列汀仿制药。 同月，阿斯利康起诉重庆华邦制药，认为重庆华邦制药仿制药瑞婷落入了其ZL02824544.X号发明专利的保护范围，该专利将于2022年12月16日到期，而瑞婷已经上市销售多年。
药品专利链接制度的初衷是尽早化解原研药和仿制药之间可能的专利纠纷，搭建原研药和仿制药良性竞争的平台。
药品专利链接制度是指，在药品上市审批过程中，将仿制药的上市审批与被仿原研药的专利保护链接起来：在仿制药申请上市时，药品监督管理部门与专利管理相关部门配合，对仿制药的相关技术方案是否落入原研药品专利权保护范围进行核查，力求在药品上市之前解决争议的制度。
药品专利链接，是制度的链接，也是职能部门的链接。一方面，链接的是仿制药上市行政审批和专利权审核（包括专利确权和侵权），另一方面，链接的是监督管理部门（以下简称药监部门）和专利管理部门（包括国务院专利行政部门和司法机关）。
根据《〈药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）〉征求意见稿》（以下简称《早期解决机制实施办法》）规定，药品上市许可持有人可以在中国上市药品专利信息登记平台（以下简称“平台”）上登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息，并向社会公示。平台记载的信息是引发专利链接的基础。登记在平台上的药品的专利类型包括化学药的活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利，生物制品的序列结构专利，中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利。
药品专利链接的直接法律依据是新《专利法》第76条“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决”。上一篇，我们提到“Bolar例外”制度：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”不视为侵犯专利权。看起来，“Bolar例外”与《专利法》第76条是矛盾的，因为前者明确为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口等一系列行为是不视为侵犯专利权的，但后者规定可以就是否落入他人药品专利权保护范围向法院起诉。换一个角度思考第76条，在药品上市审批过程中这种拟制侵权（也有人认为属于确权之诉，确认是否落入他人药品专利权保护范围）规定的目的就是将专利纠纷提前到仿制药上市审批期间解决，既保护了原研药的专利权，也避免仿制药在上市后遭遇侵权诉讼。此时，仿制药企可能会争辩，我们只是准备行政审批和申请行政审批，不能代表我们会在专利到期前生产销售正式上市，哪来的侵权呢？鉴于此，《早期解决机制实施办法》规定了专利声明制度，仿制药企在提交药品上市许可申请时，应当对照中国上市药品专利信息登记平台载明的专利信息作出专利声明，分为四类情况：1）没有专利信息；2）专利已终止或者被宣告无效；3）专利未到期，承诺在专利有效期届满之前不上市；4）专利应当被宣告无效或者仿制药未落入相关专利权保护范围。可见，《专利法》第76条的拟制侵权与《早期解决机制实施办法》的专利声明制度，使得仿制药企和原研药企提早“会面”，从而将专利纠纷前移到药品上市审批阶段予以解决。
针对仿制药企的第四类声明“相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围”，原研药企对专利声明等有异议的，可以自药品上市许可申请公示之日起45日内，向北京知识产权法院提起诉讼，也可以向国家知识产权局申请行政裁决。
在专利纠纷立案受理后，药监部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期（生物制品和中药没有等待期），等待期内暂停上市申请的行政审批但不停止技术评审。技术评审通过的，药监部门根据最终生效的法院判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出是否批准的决定。
首个挑战专利成功从而获批上市的仿制药拥有12个月的市场独占期。市场独占期内，药监部门不再批准同品种仿制药上市，除非原研药的专利权在此期间到期。
以化学仿制药为例，专利挑战的流程图如下：
通过上面的简单分析可以看出，新《专利法》和《早期解决机制实施办法》均赋予国家知识产权局（国务院专利行政部门）处理药品专利纠纷的权力，原研药企既可以向法院提起诉讼，也可以申请国知局裁决。但是根据法律规定，对于行政决定不服还可以向法院提起诉讼，如此一来，申请行政裁决可能会绕了个弯，解决纠纷需要的时间更长，导致相关纠纷较难在仿制药上市前得到有效解决。作为原研药企，除了尽早做好高价值专利布局和保护工作外，还要主动在中国上市药品专利信息平台上登记专利信息，以便适用药品专利纠纷早期解决机制来尽早维护自身权益。原研药企需要建立监控机制，时刻关注平台上关于仿制药申请和相应声明的公示信息，如经评估认为存在侵权，可以依法提起诉讼或者行政裁决。此外，原研药企应审慎评估仿制药的侵权可能性，防止因滥用专利法第76条产生赔偿仿制药企因暂停批准药品上市所受损失等法律责任。作为仿制药企，应提前核查被仿制药品的全部相关专利，做好被仿制药专利的稳定性评估和仿制药专利侵权风险评估，根据评估结果制定应对策略。同时，仿制药企可以考虑规避原研药专利成为首仿药，获得市场独占期。
关于药品专利链接制度，我们将持续关注，如您希望就相关话题进一步交流或探讨，欢迎与我们联系。
